Analisi del rischio secondo l'allegato 3 OAMed

Un'analisi del rischio per ogni medicamento formula: cinque fattori vengono moltiplicati, e il risultato determina l'autorizzazione di fabbricazione necessaria. Sotto 100 basta l'autorizzazione cantonale, da 100 in su serve un'autorizzazione di Swissmedic. Swissmedic illustra la fabbricazione dei medicamenti formula nel documento I-SMI.TI.24.

F1 la via di somministrazione, F2 la produzione annua, F3 il rischio del principio attivo, F4 il processo di fabbricazione e F5 la quota di fabbricazione per conto terzi. Ogni fattore ha un valore fisso per livello, e il prodotto F1 × F2 × F3 × F4 × F5 è confrontato con la soglia di 100. Per esempio, 1 × 2 × 3 × 3 × 2 dà 36, cioè la via cantonale.

La via parenterale conta 5. La via oftalmica in caso di chirurgia o di occhio leso, l'inalazione e l'applicazione enterale o topica sterile contano 4, la via enterale 3, l'occhio non leso e la via topica 1. EMT PRO mostra il valore di ogni fattore scelto accanto al risultato.

F2 dipende dalla categoria e dalla quantità annua completata, in cinque livelli da 1 a 5. Le forme solide si contano in pezzi: meno di 6000 dà 1, da 6000 2, da 30'000 3, da 60'000 a 120'000 compresi 4, oltre 5. Per le supposte i limiti sono 2000, 10'000, 20'000 e 40'000 pezzi; le forme liquide e i colliri si contano in volume, unguenti e creme in massa.

F3 è il rischio del principio attivo: alto 5, moderato 3, basso 1. F4 è il processo: fabbricazione asettica 5, sterilizzazione terminale 4, dissoluzione o miscelazione 3, diluizione 2, riempimento di forme non sterili 1. F5 è la quota di fabbricazione per conto terzi: esclusivamente per conto terzi 5, prevalentemente 4, equilibrata 3, prevalentemente per la propria clientela 2, esclusivamente per la propria clientela 0,2. Il farmacista responsabile sceglie questi fattori secondo la sua classificazione documentata; EMT PRO non li deduce dalla formula.

Sotto 100 basta l'autorizzazione cantonale di fabbricazione; da 100 compreso in su serve un'autorizzazione di Swissmedic. EMT PRO mostra il prodotto esatto, per esempio 36,00, accanto alla soglia e alla via di autorizzazione che ne risulta.

La presa di posizione 0028 dell'Associazione dei farmacisti cantonali (APC) si aspetta un file di analisi per preparazione. EMT PRO calcola l'analisi per formula e per anno civile: le cifre di ogni file si leggono direttamente sullo schermo.

Nelle statistiche si scelgono l'anno civile, la formula e la categoria di produzione annua. EMT PRO somma solo le preparazioni completate con data nell'anno scelto, nell'unità richiesta dalla categoria: volume per le forme liquide e i colliri, pezzi per le forme solide e le supposte, massa per unguenti e creme. Se una preparazione ha un'altra unità, il calcolo si ferma e indica l'unità attesa e quella registrata.

Sì: la soglia vale per tutto il sito, 100 di base, ed è indicata accanto a ogni risultato. Un amministratore la modifica nelle opzioni, nell'ambito del controllo delle modifiche della farmacia. Il valore deve essere positivo ed è lo stesso su tutte le postazioni.

La formula, l'anno civile con le preparazioni completate, la categoria con la quantità annua e la sua unità, i cinque valori con la motivazione di F1, F3, F4 e F5, la soglia, il punteggio e la via di autorizzazione, insieme alla versione di EMT PRO e a quella della base legale consultata. EMT PRO fornisce le cifre; il farmacista responsabile firma l'analisi, con la data della prossima revisione.

Dopo ogni anno di produzione e a ogni cambiamento importante di formula, principio attivo, processo, rapporto di fornitura, base legale o soglia. EMT PRO ricalcola in ogni momento dalle preparazioni registrate: si scelgono l'anno e la formula, e F2, il prodotto e la via di autorizzazione compaiono subito.